机构递交资料清单和机构递交信
发布时间： 2019.06.13
作者： 系统
| 临床试验机构资料清单 | |||
| 序号 | 文件标题 | 要求 | 备注 |
| 1 | 递交信 | 原件 | 申办方 TO PI PI TO 机构 |
| 2 | 提交资料目录 | 按照文件序号用隔页纸标注并整理（隔页纸在前，文件在后） | 注意目录中涉及版本号及日期的书写必须和原文件封面的版本号及日期格式完全一致。 |
| 3 | 药物临床试验申请表（下载中心） | 原件或扫描件（项目启动前更换为原件） | |
| 4 | 临床委托书 | 包括研究机构委托函（含PI），CRO委托函 (若涉及英文文件，请提供相应的中文说明） |
申办方盖章 |
| 5 | CFDA新药临床研究批件（若适用） | ||
| 6 | CDE备案材料 | 若申请伦理前置，需提供与CDE的沟通交流记录/沟通会议纪要 若CDE备案成功，递交CDE备案成功承诺书及无否定意见的证明材料（如CDE临床试验默示许可公示截屏或通知书） |
申办方盖章 |
| 7 | 多中心研究单位一览表 | 含主要研究者联系方式 | 申办方盖章 |
| 8 | 申办方资质 | 申办方营业执照、生产许可证、GMP证书 | 申办方盖章 |
| 若为委托生产，则需要申办者委托函、委托单位营业执照、生产许可证、GMP证书 | |||
| 9 | CRO资质 | 营业执照 | CRO盖章 |
| 10 | 药品注册证书、进口药品的注册证或入关证、GMP中英文版、购买发票 | 目的在于说明药品符合资质的文件即可 | 申办方盖章 |
| 11 | 药检报告、药品说明书 | 受试制剂和参比制剂 （厂家出具的药检报告须包括药物的成分、纯度、规格和批号） |
申办方或生产企业盖章，若有CRO可加盖CRO公章 |
| 12 | 牵头单位伦理委员会批件 | 伦理批件、会议签到表 | |
| 13 | 研究者手册 | 注明版本号和日期 | 申办方盖章 |
| 14 | 临床研究方案 | 注明版本号和日期 | 申办方盖章 研究方案签字页中，申办方、PI、CRO、组长单位需为原件，若无法提供，需写说明陈述。 |
| 15 | CRF表 | 注明版本号和日期 | 申办方盖章 |
| 16 | 研究病历 | 注明版本号和日期 | 申办方盖章 |
| 17 | 知情同意书 | 注明版本号和日期 | 申办方盖章 |
| 18 | 招募广告 | 注明版本号和日期 | 申办方盖章 |
| 19 | 保险 | 被保险单位名单中需含本机构名称 | 申办方盖章 |
| 20 | 主要研究者履历 | 工作履历（签名，注明日期），医师资格证（需可见其执业地点），GCP证书（原则上要求国家级证书） | |
| 21 | 监查员/CRC资质 |
委托函/派遣函、工作履历（签名，注明日期）， GCP证书 |
|
| 22 | 研究团队成员表 | 可在启动会后递交机构备案 | |
| 23 | 医疗/实验室/技术程序/测试/冷链运输资格证明，或认可证明，或已建立的质量控制和/或外部质量评价，或其他验证体系（若适用） | 相关企业盖章或申办方盖章 | |
| 24 | 国家规定的其他文件 | 需注明其他文件名称 | |
| 25 | 监查计划 | 项目启动前递交 | |
| 注意：大条目中涉及多个文件的，需将文件编号（例如（1））并用隔页纸分隔装订。 装订用黑色快劳夹A4文件夹档案盒；侧签：在伦理下载专区中下载填写。 |
|||
AF-SOP-LC-024-01-V1.0药物临床试验申请表.docx